Il 18 ottobre 2012 il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha approvato Amyvid in soluzione iniettabile come agente diagnostico radiotracciante per la tomografia ad emissione di positroni (PET). Il principio attivo di Amyvid è florbetapir (18F), un tracciante radioattivo marcato con Fluoro 18 che consente di individuare i depositi nel cervello di proteina beta amiloide, proteina anomala che si deposita tra i neuroni portandoli a sofferenza e quindi a morte, oltre che una delle principali cause della malattia di Alzheimer. Il Florbetapir viene iniettato in vena e raggiunge il cervello dove si lega alle placche di beta amiloide. Il suo segnale radioattivo viene rilevato dalla macchina PET e utilizzato per ricostruire una rappresentazione bi-o tri-dimensionale del cervello. I principali eventi avversi riscontrati sono cefalea disturbi del gusto.
CHMP ha indicato le seguenti raccomandazioni:
1) Amyvid è un radiofarmaco per utilizzo esclusivamente diagnostico.
2) Amyvid è indicato per la valutazione della densità delle placche di beta amiloide nei pazienti adulti con declino cognitivo attribuibile ad una possibile malattia di Alzheimer o ad altre malattie neurodegenerative. Dovrebbe essere utilizzato unitamente ad altri esami di valutazione clinica.
3) La negatività all’esame è fortemente contro una diagnosi di malattia di Alzheimer. La positività all’esame, invece, non determina una diagnosi di malattia di Alzheimer in quanto il deposito cerebrale di amiloide può essere riscontrato in altre forme di demenze neurodegenerative (ad esempio, demenza con corpi di Lewy).
4) I risultati dell’esame PET con Amyvid dovrebbero essere interpretati solo da medici/scienziati che hanno seguito un training specifico.
Il parere positivo di CHMP rimanda a una decisione finale da parte della Commissione Europea, che esercita l’autorità di approvare l’immissione in commercio di medicinali nell’Unione Europea (EU).