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EnglishA cura di Michela Rampini
Il 17 novembre 2021 il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), un comitato interno alla European American Agency (EMA), costituito da un gruppo di esperti il cui compito specifico è quello di valutare i medicinali destinati all’uso umano, ha espresso parere contrario alla commercializzazione in Europa di Aduhelm (Aducanumab). Aduhelm è il primo farmaco per la malattia di Alzheimer, approvato in America dalla Food and Drug Administration (FDA) che, a differenza dei trattamenti sintomatici già in commercio, agisce sulle alterazioni patologiche della malattia.
Non sono al momento state diffuse le motivazioni su cui si fonda il parere del CHMP. Sebbene esso non sia vincolante per il parere formale di EMA, certamente lo potrà influenzerà. Si prevede che l’EMA esprima un parere formale riguardo alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di Aduhelm durante la riunione prevista dal 13 al 16 dicembre.
Priya Singhal, capo della sicurezza globale e delle scienze normative di Biogen ha dichiarato: “Pur essendo delusi dal voto, crediamo fortemente nella forza dei nostri dati e che l’Aducanumab ha il potenziale per fare una differenza positiva e significativa per le persone e le famiglie colpite dalla malattia di Alzheimer.”
Non dimentichiamo che anche in America, l’approvazione dell’anticorpo monoclonale Aduhelm, ha seguito un percorso lungo e controverso, poiché i risultati dei due grandi studi clinici (ENGAGE ed EMERGE) condotti tra il 2015 e il 2019, che avevano l’obiettivo di testare l’efficacia di Aduhelm, hanno dimostrato che Aducanumab rimuove l’amiloide dal cervello, ma il beneficio clinico sulla progressione della malattia (memoria e autonomia) è incerto. Il 7 giugno 2021 la FDA ha, infine, approvato la messa in commercio del farmaco, ma in modo condizionato, cioè con la richiesta di condurre un ulteriore studio volto a verificare i benefici clinici del farmaco.
Link correlati:
https://www.pharmastar.it/news/ema/alzheimer-parere-europeo-negativo-per-aducanumab-36901
GRAZIE. Noi familiari di malati di alzheimer continuiamo a sperare.