Alzheimer Prodromico ed Alzheimer Lieve - ABBV-8E12

(STUDIO CONCLUSO)

Perché questo studio ?

La malattia di Alzheimer è la causa più comune di demenza. A livello cerebrale, l’accumulo della proteina beta-amiloide è il primo processo patologico a verificarsi ed ha inizio quando ancora la persona non manifesta alcun sintomo, mentre l’aggregazione e l’accumulo della proteina tau, sono processi che riflettono la neurodegenerazione e che correlano con la progressione clinica della malattia. Visto il ruolo cruciale della proteina tau nelle fasi sintomatiche della malattia, una terapia anti-tau potrebbe essere un approccio potenzialmente efficace, quando somministrato a pazienti che mostrano i primi sintomi clinici della malattia di Alzheimer.

Qual è l’obiettivo?

L’obiettivo dello studio M15-566 è quello di valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco ABBV-8E12 in pazienti con diagnosi di lieve decadimento cognitivo (MCI) dovuto ad Alzheimer o di Malattia di Alzheimer in fase lieve.
ABBV-8E12 è un anticorpo monoclonale anti-tau umanizzato; agisce legandosi alla proteina tau extracellulare. Ci si aspetta che l’uso di ABBV-8E12, possa ridurre la progressione del processo neuropatologico a carico della tau e migliorare la performance cognitiva dei pazienti.

Come verrà condotto?

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco verso placebo, rivolto a persone dai 55 agli 85 anni, affette da malattia di Alzheimer. Il trattamento, da assumere mensilmente per infusione endovenosa, durerà 96 settimane, durante le quali i soggetti che soddisfano una serie di criteri di inclusione, verranno assegnati in maniera casuale ad uno dei tre gruppi di trattamento oppure al gruppo placebo.

La sperimentazione coinvolgerà un totale di circa 400 soggetti arruolati approssimativamente in 70 siti in tutto il mondo, tra cui l’IRCCS S. Giovanni di Dio – Fatebenefratelli di Brescia.

Chi è la persona responsabile dello studio?

Il ricercatore principale, responsabile dello studio, è il Prof. Giovanni B. Frisoni.