Biomark APD: The Biomarkers for Alzheimer’s disease and Parkinson’s disease

Le malattie di Alzheimer e Parkinson (AD e PD) sono tra le più comuni condizioni neurodegenerative. In Europa, si conta che più di 8 milioni di persone soffrano di AD e PD. Gli attuali trattamenti farmacologici sono sintomatici ma non fermano il processo neuropatologico sottostante. Per mezzo dell’utilizzo di marcatori biologici, siamo in grado di identificare i cambiamenti biochimici che rivelano la presenza di processi di morte neuronale specifici per queste malattie. Necessari sono però gli interventi a livelli precoci di malattia prima che i processi morte neuronale siano messi in atto. Diventa pertanto di primaria importanza standardizzare e sviluppare protocolli comuni per l’acquisizione e l’analisi dei marcatori biologici per AD e PD.

Il Progetto multicentrico BIOMARKAPD che coinvolge 45 centri di ricerca in 19 diverse nazioni europee ed un centro in Canada ha come obiettivo la standardizzazione e collezione dei marcatori biologici liquorali (Abeta42, Tau, p-Tau e a-sinucleina) per AD e PD. Un ulteriore obiettivo è lo sviluppo di un protocollo standardizzato per la loro misurazione ed interpretazione. Durante il progetto verrà implementata una banca biologica costituita da un ampio campione di dati liquorali di pazienti AD, PD, AD prodromici e controlli sani ben caratterizzati. Questi campioni verranno utilizzati per sviluppare delle analisi accurate di questi marcatori e per testare quali tra essi sia il più sensibile e specifico per le patologie prese in considerazione. In fine, il progetto svilupperà del materiale certificato da utilizzare per l’armonizzare delle analisi tra i centri coinvolti nel progetto. I risultati ottenuti in questo progetto avranno principalmente una influenza nella ricerca clinica e nello sviluppo di nuovi farmaci per AD e PD.

Link: elenco dei centri coinvolti.

Il progetto è suddiviso principalmente in 4 parti:

Parte A. Sviluppo di un protocollo: verranno sviluppati dei protocolli per le procedure pre-analitiche ed analitiche dei diversi marcatori liquorali, e per il loro utilizzo nella pratica clinica e nelle sperimentazioni farmaceutiche.

Questa parte è costituita di 5 sotto-progetti:

  • A1 Sviluppo di protocolli pre-analitici.
  • A2 Sviluppo della qualificazione dei protocolli di analisi.
  • A3 Sviluppo di protocolli analitici.
  • A4 Sviluppo di protocolli per l’utilizzo dei marcatori biologici nella diagnosi.
  • A5 Sviluppo dei protocolli per l’utilizzo dei marcatori biologici nelle sperimentazioni farmacologiche.

 

Parte B. Validazione del Protocollo: verrà testata la fattibilità dei protocolli di analisi sviluppati e di quanto essi riducono la variabilità dei risultati tra i centri coinvolti. Se dalla fase di validazione emergeranno preoccupazioni sulla fattibilità e variabilità dei risultati ottenuti, i protocolli saranno aggiustati e verrà eseguita nuovamente la fase di validazione.

Questa parte è costituita di 2 sotto-progetti:

  • B1 Validazione del protocollo pre-analitico.
  • B2 Validazione del protocollo analitico.

 

Parte C. Implementazione dei Protocolli: i protocolli precedentemente finalizzati verranno implementati. I tecnici dai diversi laboratori verranno istruiti sull’applicazione dei nuovi protocolli di analisi dei marcatori biologici. Inoltre, verranno organizzati dei corsi per i il personale clinico sulla corrette informazioni da fornire al paziente in merito all’interpretazione dei risultati ottenuti da ciascun marcatore liquorale.

Questa parte è costituita di 2 sotto-progetti:

  • C1 Implementazione dei protocolli preanalitici.
  • C2 Implementazione dei protocolli analitici.

 

Parte D. Azioni di Supporto: al fine di sviluppare, validare ed implementare i protocolli di analisi di ciascun marcatore liquorale, è necessario mettere in atto un certo numero di azioni di supporto che includano la validazione di piattaforme relative ai marcatori biologici investigati.

Questa parte è costituita di 8 sotto-progetti:

  • D1 Qualificazione delle metodiche di analisi dei marcatori liquorali per AD e PD.
  • D2 Preparazione di campioni correttamente classificati per il controllo qualità.
  • D3 Analisi delle variabili confondenti per i protocolli di analisi pre-analitici ed analitici.
  • D4 Implementazione di una banca biologica.
  • D5 Validazione delle piattaforme tecniche.
  • D6 Validazione di nuovi marcatori biologici.
  • D7 Analisi dei costi di efficacia.
  • D8 Validazione con marcatori di neuroimmagine.