Tutti gli studi clinici definiscono dei criteri in base ai quali un volontario diviene potenziale partecipante e sono definiti come criteri di inclusione ed esclusione.

Esempi di questi criteri sono:

→ Appartenere ad una certa fascia di età
→ Essere in una certa fase della malattia
→ Non avere comorbilità con altre patologie gravi
→ Non utilizzare altri farmaci che potrebbero avere interazioni dannose con il farmaco sperimentale