A cura di Michela Rampini

Donanemab è un farmaco anti-amiloide attualmente in fase di valutazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) e dell’European Medicine Agency (EMA), le agenzie del farmaco americana ed europea. Nell’ambito del processo di revisione, FDA ha chiesto ad un comitato scientifico indipendente un parere riguardo ai dati presentati da Ely Lilly, la casa farmaceutica che ha messo a punto la molecola. Il 10 giugno 2024 il comitato scientifico, formato da 11 membri esperti, dopo avere revisionato i dati di efficacia e sicurezza ad oggi disponibili ha dato all’unanimità parere positivo su donanemab.

Donanemab è un anticorpo che ha come target amiloide, la proteina tossica che, insieme a tau, è associata allo sviluppo di AD. I dati presentati alla FDA mostrano che i 622 partecipanti allo studio clinico TRAILBLAZER-ALZ 2, che hanno ricevuto donanemab nel corso dei 18 mesi di trattamento previsti dalla sperimentazione, hanno una significativa riduzione del carico di amiloide a livello cerebrale e un rallentamento del declino cognitivo del 35% rispetto a coloro che hanno assunto il placebo. Donanemab appartiene alla stessa classe farmacologica di lecanemab, approvato il 6 gennaio 2022 da FDA e tuttora in fase di valutazione da parte di EMA.

Come gli altri farmaci anti-amiloide, donanemab può causare effetti indesiderati come edemi in una o più aree del cervello (ARIA-E) o microemorragie superficiali (ARIA-H), che richiedono uno stretto controllo attraverso l’esecuzione di risonanze magnetiche cerebrali.

Per l’eventuale commercializzazione di donanemab negli Stati Uniti, si dovrà attendere la decisione finale di FDA, prevista per la fine dell’anno. Se approvato, donanemab si unirà a lecanemab come trattamento disponibile per i pazienti con AD che presentano le caratteristiche cliniche idonee alla somministrazione.

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