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EnglishA cura di Michela Rampini e Samantha Galluzzi
Lo scorso luglio, l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) non aveva dato l’approvazione all’utilizzo di Leqembi (lecanemab), un anticorpo anti-amiloide per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD), ritenendo che i benefici clinici non superassero i rischi. Dopo il riesame di dati aggiuntivi richiesti dall’EMA alle aziende produttrici Eisai e Biogen, il comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) ha espresso parere favorevole all’uso del farmaco in una sottopopolazione di pazienti che non presenta o presenta solo una copia della variante E4 del gene APOE. Al contrario, il farmaco non è raccomandato in pazienti con due copie della varante E4, che sono a maggiore rischio di sviluppare eventi avversi seri di tipo ARIA (anomalie di immagine legate all’amiloide). In questa sottopopolazione il rapporto rischio-beneficio della somministrazione di Leqembi risulta favorevole.
La decisione è stata accolta con favore da Alzheimer’s Europe, la principale associazione europea dei familiari. L’approvazione del farmaco, infatti, rappresenta un’opportunità per i pazienti in Europa, in quanto si tratta del primo farmaco disponibile che può rallentare il declino cognitivo nelle fasi precoci di malattia. La decisione potrebbe, inoltre, aprire la strada alla commercializzazione di altri nuovi farmaci anti-amiloide.
Il parere positivo del CHMP è la prima tappa di un iter di approvazione che richiederà una decisione finale della Commissione Europea, sulla base del parere del CHMP. Se approvato, ogni Stato membro dell’Unione Europea deciderà in merito al prezzo e alla rimborsabilità del farmaco, considerando l’impatto sul sistema sanitario nazionale e il potenziale nel trattamento della malattia.
Potete trovare maggiori informazioni a questo link:
https://www.ema.europa.eu/en/news/leqembi-recommended-treatment-early-alzheimers-disease
