A cura di Samantha Galluzzi e Michela Pievani

Dal 6 gennaio è disponibile negli Stati Uniti un nuovo farmaco, in aggiunta ad aducanumab, per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD). Infatti, la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato la commercializzazione dell’anticorpo monoclonale lecanemab (nome commerciale Leqembi), secondo la procedura di approvazione accelerata (come era già avvenuto per aducanumab), in base alla quale FDA può approvare farmaci per patologie gravi non curabili, se dimostrano un effetto su un marcatore biologico di malattia, in questo caso il carico di amiloide cerebrale. Lecanemab, infatti, si è dimostrato efficace nel rimuovere gli accumuli della proteina beta amiloide dal cervello di persone con decadimento cognitivo o demenza lieve in un clinical trial su 856 pazienti (CLARITY AD). Come già annunciato in una precedente newsletter, lecanemab ha anche mostrato un significativo, anche se modesto, rallentamento della progressione dei sintomi clinici.

Lecanemab va somministrato tramite infusione endovenosa ogni due settimane. I principali rischi correlati al farmaco sono reazioni dovute all’infusione e l’insorgenza di edema cerebrale e microemorragie note come ARIA (amyloid related imaging abnormalities), da monitorare con risonanze magnetiche nel corso del trattamento. L’FDA raccomanda inoltre estrema cautela nella prescrizione del farmaco a persone che assumono terapia anticoagulante.

La casa farmaceutica produttrice prevede di sottomettere la richiesta di approvazione all’agenzia dei farmaci europea (EMA) a fine marzo 2023.

In un trial farmacologico, attualmente in corso, su pazienti con una forma ereditaria di malattia di Alzheimer [Clinicaltrials.gov NCT05269394], si sta valutando l’efficacia di lecanemab somministrato insieme ad un farmaco sperimentale diretto alla rimozione della proteina tau, aprendo la strada per una possibile terapia combinata della AD.

Per saperne di più:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761269

https://www.alzforum.org/news/research-news/us-fda-gives-green-light-leqembi-aka-lecanemab